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近日，記者從相關(guān)渠道獲悉，珠海靈科自動化科技有限公司（以下簡稱“靈科超聲波”）正式獲得GB/T42061-2022/ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系認(rèn)證。該認(rèn)證標(biāo)志著這家全球銷量領(lǐng)先的超聲波焊接設(shè)備制造商 ，在醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)要求。

作為國家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省專精特新企業(yè)，靈科超聲波憑借32年的技術(shù)積累和持續(xù)創(chuàng)新，已成為全球超聲波焊接設(shè)備市場的重要參與者。本次認(rèn)證不僅是對其現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的認(rèn)可，更是其進(jìn)軍高端醫(yī)療器械市場的重要戰(zhàn)略布局。

認(rèn)證意義：國際標(biāo)準(zhǔn)與本土實踐相融合

GB/T42061-2022作為中國國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)，等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016，是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的權(quán)威認(rèn)證。該標(biāo)準(zhǔn)專注于醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理貫穿產(chǎn)品全生命周期。

相比于通用的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，這一認(rèn)證對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求更為嚴(yán)格，特別關(guān)注產(chǎn)品追溯性、過程驗證和法規(guī)符合性。

靈科超聲波 獲得該認(rèn)證，表明其質(zhì)量管理體系能夠滿足中國乃至全球主要醫(yī)療器械市場的法規(guī)要求，為其醫(yī)療器械客戶提供了強(qiáng)有力的質(zhì)量保證。

企業(yè)實力：從技術(shù)追隨者到全球引領(lǐng)者

靈科超聲波源于1993年，經(jīng)過32年的發(fā)展，已從最初的超聲波品牌代理商成長為超聲波焊接機(jī)全球銷量第一的企業(yè) ，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷99國及地區(qū)。

據(jù)悉，靈科超聲波近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，近六年研發(fā)金額超3000萬元。截至目前，靈科超聲波已擁有169項國內(nèi)外專利及軟件著作權(quán)，獲得 97項政府資質(zhì)與CE認(rèn)證，參與 5項國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2025年，靈科超聲波自主研發(fā)的“智能伺服超聲波焊接技術(shù)”經(jīng)中科合創(chuàng)科技成果評價中心認(rèn)定，達(dá)到“整體國際先進(jìn)、部分國際領(lǐng)先”水平。

認(rèn)證價值：為醫(yī)療器械行業(yè)提供高可靠性解決方案

超聲波焊接技術(shù)作為醫(yī)療器械制造中的關(guān)鍵工藝，直接關(guān)系到醫(yī)療器械的安全性和有效性，目前已廣泛應(yīng)用于醫(yī)用導(dǎo)管、透析器、過濾器等產(chǎn)品的密封焊接環(huán)節(jié)。

靈科超聲波推出的伺服超聲波焊接機(jī)，可實現(xiàn)高達(dá)5μm的焊接精度，該指標(biāo)在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先水平。高精度焊接不僅保障了醫(yī)療器械產(chǎn)品的密封性能與一致性，也顯著降低了因焊接不良導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險。

以醫(yī)用單向閥為例，采用靈科伺服超聲波焊接機(jī)后，產(chǎn)品合格率提升至99.99%，徹底解決了傳統(tǒng)焊接中常見的變形、翹邊和發(fā)白等問題，泄漏率控制在＜0.001%，完全滿足高敏感醫(yī)療場景的使用需求。

GB/T42061-2022認(rèn)證，其完善的質(zhì)量管理體系確保靈科超聲波從研發(fā)設(shè)計到生產(chǎn)制造的每一環(huán)節(jié)均符合醫(yī)療器械行業(yè)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，從而為醫(yī)療器械制造商提供更可靠、更高標(biāo)準(zhǔn)的焊接解決方案。

行業(yè)影響：助推國產(chǎn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈升級

隨著全球醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵時期。靈科超聲波 作為超聲波焊接設(shè)備領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，通過獲得國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，展現(xiàn)了其支持醫(yī)療器械國產(chǎn)化的決心與實力。

靈科超聲波已構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋超聲波塑料焊接機(jī)、旋轉(zhuǎn)摩擦焊接機(jī)、熱板焊接機(jī)等800多款設(shè)備，可滿足不同醫(yī)療器械制造商的多樣化需求。此外，靈科超聲波擁有 1 8000平方米的生產(chǎn)車間，104臺智能加工設(shè)備，以及現(xiàn)代化整機(jī)裝配流水線，為產(chǎn)品質(zhì)量提供了堅實的硬件保障。

隨著全球醫(yī)療器械市場不斷增長，對供應(yīng)鏈質(zhì)量要求日益嚴(yán)格。靈科超聲波憑借GB/T42061-2022/ISO13485:2016認(rèn)證，正在成為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商值得信賴的合作伙伴。

未來，相信靈科超聲波將繼續(xù)深耕醫(yī)療器械焊接領(lǐng)域，為全球客戶提供更高精度、更智能化的焊接解決方案，助力中國制造向中國智造轉(zhuǎn)型升級。